Медицинского устройства системы менеджмента качества стандарта. EN 46000 технически эквивалентен ISO 13485:1996, международного медицинского устройства стандарта. Оба являются достаточно похожи, что если Организация готовится в соответствии с одним, она может легко соответствовать другой.