Meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemide standardi. EN 46000 on tehniliselt võrdväärne rahvusvahelise meditsiiniseadmete standardi ISO 13485:1996. Kaks on piisavalt sarnased, et kui organisatsioon on valmis vastama ühele, seda võiks kergesti järgi teine.